La relación entre validación, incertidumbre y control de calidad puede ser entendida mediante el despliegue de un nuevo método de prueba en un laboratorio.

Inicialmente, es necesario validar el método con el objetivo de demostrar que es apto para el uso previsto, destacando que durante este proceso será posible conocer las fortalezas y debilidades del método evaluado. Incluso si el método es normalizado, siempre es necesario evaluar algunos parámetros de validación para verificar que el laboratorio es capaz de obtener resultados adecuados con el método estandarizado en sus condiciones operacionales (empleados, instalaciones y Equipo) para implementar un nuevo método de prueba en la rutina, debe aplicar el primer requerimiento de AQAC, validación.

Después de la validación, el segundo paso conduce a la estimación de la incertidumbre de medición, recordando que aplicar el enfoque "Validation Based" es posible utilizar algunos resultados de validación, como "INPUTS" en el diagrama de Ishikawa para calcular la incertidumbre (como el estudio de linealidad y repetibilidad). De esta manera, se puede determinar el nivel de confianza que se tiene en el resultado sabiendo el valor de la incertidumbre (aplicando así el segundo requerimiento de AQAC).

Después de evaluar el método (durante la validación), teniendo el nivel de confianza del resultado (conociendo la incertidumbre), el tercer y último paso del ciclo será la aplicación del control de calidad, que pretende demostrar, durante cada lote de prueba, que el método todavía puede Proporcionar resultados fiables, en otras palabras, es un proceso de validación constante.

Consideremos que, para cada lote de muestra, se realiza el análisis de una muestra de concentración conocida, por lo que es posible evaluar, inmediatamente, la precisión y, a largo plazo, calcular la dispersión de una serie de resultados, obteniendo así una precisión Intermedio. Mediante la producción de nuevos datos de precisión intermedia (que es un parámetro de validación), puede recalcular la incertidumbre, por lo que el AQAC termina girando como un círculo interminable. Cabe destacar que, para dar sostenibilidad a la aplicación de estos requisitos, el ciclo está vinculado por enlaces de una corriente indicada como "uso de equipos calibrados" y "utilización de normas certificadas", necesarias para la fiabilidad de los resultados obtenidos.

Teniendo en cuenta los requisitos básicos para proporcionar fiabilidad y trazabilidad de los resultados, AQAC se puede aplicar como una herramienta de gran calidad para cualquier tipo de laboratorio. Para los laboratorios que presentan un sistema de calidad formal, como ISO/IEC 17025 o BPL (que ya cubre algunos requisitos AQAC), su aplicación tendrá como resultado el apoyo y la mejora continua de la calidad de los resultados. Sin embargo, AQAC también proporciona apoyo para la trazabilidad, fiabilidad y calidad de los resultados de un laboratorio que no tiene un sistema de calidad formal, como los laboratorios de investigación, y tal vez pueda ser una herramienta futura para Evaluación o, quién sabe, acreditación para este tipo de laboratorio [01].

Referencias

[01] Olivares, Igor Renato. Gestión de calidad en laboratorios (3ª edición – revisado y ampliado). 3. ed. Campinas: Átomo e Alínea, 2015. 160 P (3ª edición en portugués e inglés).